潔凈室或潔凈區(qū)是一個(gè)按照規(guī)范控制潔凈度和空氣中的顆粒，并且控制、監(jiān)測和記錄（即溫度、濕度、壓力、氣流和微粒）其他相關(guān)參數(shù)的區(qū)域。如果您的潔凈室需要滿足嚴(yán)格的質(zhì)量管理方針，并定期接受供應(yīng)商檢查，您就需要便于監(jiān)測管理的豐富報(bào)表和實(shí)時(shí)報(bào)警功能。
維薩拉viewLinc監(jiān)測系統(tǒng)有助于對潔凈室進(jìn)行分類，利用用戶友好型軟件、精確校準(zhǔn)的設(shè)備和簡單的報(bào)告進(jìn)行潔凈室認(rèn)證。潔凈室測試報(bào)告文檔可以根據(jù)您的要求進(jìn)行定制。
維薩拉數(shù)據(jù)記錄儀是潔凈室均勻性測試的理想選擇，在范圍、精確度和分辨率方面，滿足潔凈室認(rèn)證和均勻性測試要求。數(shù)據(jù)記錄儀具有內(nèi)置溫度和濕度傳感器，可以采用模擬量壓力、氣流速度和顆粒傳感器管理和監(jiān)測報(bào)告軟件中的參數(shù)。
使用viewLinc時(shí)，潔凈室測試協(xié)議和報(bào)告文檔可以根據(jù)您的要求進(jìn)行定制，有助于符合IEST、ISO、WHO、PIC/S GMP指南以及其他標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)要求。
潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的全球監(jiān)管方及其規(guī)范包括：
美國FDA 209E
歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)
英國BS 5295
澳大利亞AS 1386
法國AFNOR X44101
德國VD I.2083
ISO標(biāo)準(zhǔn)14644-1
歐盟的“良好生產(chǎn)規(guī)范歐盟指導(dǎo)的附錄修訂—無菌藥品生產(chǎn)"對受EMA監(jiān)管的四類潔凈室的“運(yùn)行"條件做出了明確規(guī)定（相關(guān)附錄包括1、2、14和18）。美國FDA有關(guān)潔凈室的規(guī)定包含在“美國聯(lián)邦法規(guī)第210款—藥品生產(chǎn)、加工、包裝或待檢的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范；總則以及美國聯(lián)邦法規(guī)第211款—規(guī)定接受監(jiān)測的人用或動(dòng)物用成品藥物管理的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范之中。"在章節(jié)211.42“設(shè)計(jì)與建造特征"第四部分中提到“對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測"的要求，對溫度、濕度和其他參數(shù)的監(jiān)測做了特別規(guī)定。
但是，規(guī)范的要求相當(dāng)泛泛，所規(guī)定的是結(jié)果而非實(shí)現(xiàn)潔凈室合規(guī)性的方法。某些指導(dǎo)方針的要求更為具體，如在ISPE指南中包含了對維護(hù)書面監(jiān)測程序的建議，尤其是空氣質(zhì)量、地面、墻壁和設(shè)備表面采樣。另外，ISO/TC209標(biāo)準(zhǔn)（歸屬于ISO 14644-1）對包括空氣中顆粒在內(nèi)的許多影響受控環(huán)境潔凈度的因素做了闡述說明。
滿足上述監(jiān)管指導(dǎo)要求的關(guān)鍵在于能夠?qū)κ芸丨h(huán)境的條件變化做出響應(yīng)，并可對其進(jìn)行記錄和報(bào)表。維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可在環(huán)境參數(shù)超出規(guī)范或傳感器與系統(tǒng)通訊中斷的情況下，讓工作人員收到報(bào)警信息。這樣就可解決對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行定期檢查的問題。
viewLinc軟件可基于瀏覽器使用，在網(wǎng)絡(luò)任何位置均可對其訪問。報(bào)告可自行定制，并且便于導(dǎo)出為可供分析管理的Microsoft Excel文件。許多viewLinc用戶都提到生成趨勢和歷史報(bào)告功能的方便性，這一功能已經(jīng)成為客戶或執(zhí)法機(jī)構(gòu)審核流程的重要組成部分。
